In 3D đang trở thành một phương pháp sản xuất ưa thích cho cấy ghép chỉnh hình chịu lực. Tìm hiểu lý do tại sao bộ phận cấy ghép tiếp theo của bạn có khả năng được in 3D.
Một số nhà sản xuất thiết bị cấy ghép chỉnh hình lớn nhất thế giới, bao gồm Stryker, Johnson & Johnson, Smith & Nephew và Zimmer Biomet, sử dụng công nghệ in 3D để sản xuất thiết bị cấy ghép y tế cho đầu gối, hông, cột sống, mắt cá chân, v.v. Trên thực tế, người ta ước tính rằng hàng trăm nghìn bệnh nhân trên toàn thế giới đang đi lại trên đầu gối và hông được in 3D. Nhiều người thậm chí có thể không biết rằng cấy ghép của họ được in 3D.
Lĩnh vực cấy ghép chỉnh hình là một trong những câu chuyện thành công sáng giá nhất của in 3D công nghiệp hoặc sản xuất bồi đắp (Additive Manufacturing - AM). Các nhà sản xuất cấy ghép đã phát hiện ra rằng công nghệ này mang lại những lợi thế khác biệt so với sản xuất truyền thống và AM hứa hẹn nhiều lợi thế hơn nữa khi nó tiếp tục phát triển.
Nhu cầu phẫu thuật cấy ghép bằng in 3D
Cấy ghép là một lĩnh vực kinh doanh đang bùng nổ. Mỗi năm, hơn một triệu người Mỹ cần phẫu thuật thay khớp gối và con số này dự kiến sẽ tăng lên 3,5 triệu vào năm 2030.
Nhu cầu không chỉ được thúc đẩy bởi dân số già và tỷ lệ béo phì ngày càng tăng, làm hao mòn khớp nhanh hơn, mà bệnh nhân còn đòi hỏi nhiều hơn từ bộ phận cấy ghép của họ. Họ muốn tiếp tục chơi thể thao, tập thể dục gắng sức và sống với cấy ghép lâu hơn 20 năm thông thường. Vì vậy, cấy ghép đang thay đổi.
Sản xuất bồi đắp đang cho phép cấy ghép tùy chỉnh dành riêng cho bệnh nhân, dẫn đến kết quả tổng thể tốt hơn, cũng như các dụng cụ và công cụ y tế được cá nhân hóa để thực hiện các ca phẫu thuật đó nhanh hơn và dễ dàng hơn. Các bác sĩ cũng là những mô hình dành riêng cho bệnh nhân in 3D để thực hành phẫu thuật và dạy cho sinh viên và bệnh nhân thêm về quy trình. Nhưng trong bài viết này, trọng tâm của chúng tôi là về bản thân mô cấy in 3D và cách chỉ in 3D mới cho phép cấu trúc hình học phức tạp đã được chứng minh là giúp xương phát triển thành mô cấy, tạo ra sự ổn định hơn và tuổi thọ lâu hơn cho mô cấy.
Công nghệ phát triển xương in 3D
Thuật ngữ y học cho xương phát triển thành implant là sự tích hợp xương. Ví dụ, giống như một miếng bọt biển thấm nước, cấu trúc bề mặt kim loại xốp hoặc giàn giáo trên cấy ghép cột sống, tạo ra một môi trường để xương phát triển thành các lỗ xốp. Ví dụ, xương mọc vào trong này giúp loại bỏ sự cần thiết của xi măng (chất kết dính) thường được sử dụng để cố định xương vào bộ phận cấy ghép kim loại trong trường hợp cấy ghép đầu gối. Xi măng xương dư thừa có thể bị lỏng ra theo thời gian và không chỉ để lại các mảnh vụn trôi nổi trong khớp mà còn làm tăng tốc độ xói mòn của mô cấy.
Nhưng nó không chỉ loại bỏ xi măng. Cấy ghép xốp cho phép liên kết giữa xương và mô cấy thực sự tạo ra xương chắc khỏe hơn xung quanh mô cấy làm giảm nguy cơ biến chứng khi cấy ghép.
Để hiểu thêm tầm quan trọng của quá trình tích hợp xương, trước tiên chúng ta phải hiểu Định luật Wolff, được phát hiện bởi Julis Wolff, một nhà giải phẫu học thế kỷ 19. Ông phát hiện ra rằng xương phản ứng với các lực tác dụng lên nó và xương đó sẽ bắt đầu thoái hóa và trở nên kém đặc hơn theo thời gian nếu nó không bị tác động bởi lực. Điều này có liên quan gì đến cấy ghép y tế?
Vì implant hợp kim titan cứng hơn xương khoảng 3 đến 4 lần nên nó sẽ giảm tải trọng cho xương xung quanh, điều này thực sự sẽ làm yếu xương đó. Giảm quá nhiều áp lực lên xương có thể gây mất khối lượng xương. Khi bệnh nhân bị mất xương xung quanh implant, nó có thể bị lỏng và gãy.
Các kỹ sư cấy ghép có thể điều chỉnh độ cứng và tính mềm dẻo của vật liệu cấy ghép y tế sao cho phù hợp hơn với độ cứng của xương bằng cách điều chỉnh kích thước và hình dạng của từng tế bào trong cấu trúc mạng.
Nghiên cứu đã phát hiện ra rằng cấu trúc xốp của titan in 3D có thể so sánh với xương của bộ xương, trong khi xét về tổng thể thì không tốt hơn xương về mặt giải phẫu. Kết cấu thô của cấu trúc mạng trong mô cấy in 3D không chỉ hỗ trợ thúc đẩy quá trình tích hợp xương mà còn cho phép các chất dinh dưỡng chảy quanh cấu trúc mạng và tạo điều kiện thuận lợi cho mô mềm và xương phát triển.
Một nghiên cứu gần đây trên tạp chí Bone & Joint Research đã phát hiện ra rằng “túi cấy ghép lưới titan được in 3D duy trì tải trọng cơ học tự nhiên ở đầu gần xương chày sau khi [thay khớp gối một phần hoặc toàn bộ], nhưng cấy ghép rắn thông thường thì không.”
Những cấu trúc mạng tinh thể bề mặt này chỉ có thể thực hiện được bằng in 3D. Chúng ta hãy xem xét kỹ hơn các cấu trúc này và cách chúng được tạo ra.
Cấu trúc mạng ngẫu nhiên trên mô cấy in 3D có thể được thiết kế bằng phần mềm, chẳng hạn như Genysis (trái) và nTopology (phải)
Giống như một miếng bọt biển, cấu trúc giống như mạng tinh thể không hoàn toàn đồng nhất. Các loại cấu trúc sần mà chúng ta thường sử dụng để tạo ra cấu trúc xương này được gọi là lưới trabecular hoặc lưới ngẫu nhiên. Những mạng này bắt chước loại xương được gọi là xương trabecular và ở mức độ cơ bản về cơ bản là bọt ngẫu nhiên.
Phần mềm thiết kế hỗ trợ máy tính (CAD) chuyên dụng cho phép các kỹ sư cấy ghép áp dụng loại cấu trúc bề mặt này cho cấy ghép kim loại. Ví dụ: với tính năng mạng ngẫu nhiên của mô-đun Lưới Sulis của Gen3D, bạn có thể kiểm soát mật độ của mạng ngẫu nhiên và điều chỉnh các thuộc tính cho các ứng dụng cấy ghép y tế cụ thể.
Sau đó, các mô cấy có thể được thiết kế để đáp ứng các điều kiện chịu tải dự kiến của từng bệnh nhân và được thử nghiệm trong phần mềm mô phỏng.
Các nhà cung cấp cấy ghép in 3D
Như đã lưu ý ở trên, Stryker, Johnson & Johnson, Smith & Nephew và Zimmer Biomet nằm trong số các nhà sản xuất mô cấy ghép toàn cầu khổng lồ đã chuyển sang sản xuất bồi đắp (in 3D) cho nhiều sản phẩm của họ. Thêm vào đó, Medtronic, và điều đó tạo nên năm trong số mười nhà sản xuất dụng cụ chỉnh hình lớn nhất trên thế giới.
Cấy ghép cột sống là một trong những loại được in 3D phổ biến nhất. NuVasive, SeaSpine và Orthofix Medical đều đã ra mắt bộ phận cấy ghép titan xốp in 3D để hợp nhất giữa các cơ thể thắt lưng phía trước (PLIF) vào năm 2021. Tsunami Medical có trụ sở tại Ý đã ra mắt chín bộ phận cấy ghép cột sống bằng titan in 3D kể từ đầu năm 2021.
Innovasis, có trụ sở tại Utah, vừa nhận được giấy phép 510(k) của FDA cho Hệ thống ALIF độc lập được in 3D với sửa đổi Bề mặt HAnano, là một loại lớp phủ thô trên giàn giáo in 3D.
Các giải pháp hữu hình có trụ sở tại Ohio, chuyên về kỹ thuật và sản xuất cấy ghép titan in 3D cho thị trường chỉnh hình, cột sống và chấn thương, gần đây đã được Marle Group, nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu với tám cơ sở sản xuất toàn cầu mua lại. Năm ngoái, Tập đoàn Marle cũng đã mua lại 3D Medlab, một nhà cung cấp các thành phần y tế được sản xuất đắp dần của Pháp.
LimaCorporate, nhà cung cấp toàn cầu các bộ phận chỉnh hình cá nhân hóa được in 3D đã hợp tác với Bệnh viện Phẫu thuật Đặc biệt (HSS) ở Thành phố New York để mở “Trung tâm In và Thiết kế 3D cho Phẫu thuật Tái tạo Khớp Phức hợp”. Cơ sở thương mại do FDA quản lý là cơ sở đầu tiên thuộc loại này, được thành lập để tạo khả năng tiếp cận nhanh hơn với các thiết bị cấy ghép dành riêng cho bệnh nhân đối với các tình trạng chỉnh hình rất phức tạp.
Mặc dù thực tế là những người chơi lớn đã chấp nhận in 3D, nhưng vẫn có chỗ cho các công ty khởi nghiệp. Một công ty từ Ý tên là Monogram Orthopedics cho biết họ có kế hoạch thương mại hóa giải pháp cấy ghép in 3D dành riêng cho bệnh nhân đầu tiên để giải quyết những thiếu sót chính của các đối tác chung của họ.
Một số nhà sản xuất thiết bị cấy ghép chỉnh hình lớn nhất thế giới, bao gồm Stryker, Johnson & Johnson, Smith & Nephew và Zimmer Biomet, sử dụng công nghệ in 3D để sản xuất thiết bị cấy ghép y tế cho đầu gối, hông, cột sống, mắt cá chân, v.v. Trên thực tế, người ta ước tính rằng hàng trăm nghìn bệnh nhân trên toàn thế giới đang đi lại trên đầu gối và hông được in 3D. Nhiều người thậm chí có thể không biết rằng cấy ghép của họ được in 3D.
Lĩnh vực cấy ghép chỉnh hình là một trong những câu chuyện thành công sáng giá nhất của in 3D công nghiệp hoặc sản xuất bồi đắp (Additive Manufacturing - AM). Các nhà sản xuất cấy ghép đã phát hiện ra rằng công nghệ này mang lại những lợi thế khác biệt so với sản xuất truyền thống và AM hứa hẹn nhiều lợi thế hơn nữa khi nó tiếp tục phát triển.
Cấy ghép chỉnh hình hông được in bởi SLM Solutions
Nhu cầu phẫu thuật cấy ghép bằng in 3D
Cấy ghép là một lĩnh vực kinh doanh đang bùng nổ. Mỗi năm, hơn một triệu người Mỹ cần phẫu thuật thay khớp gối và con số này dự kiến sẽ tăng lên 3,5 triệu vào năm 2030.
Nhu cầu không chỉ được thúc đẩy bởi dân số già và tỷ lệ béo phì ngày càng tăng, làm hao mòn khớp nhanh hơn, mà bệnh nhân còn đòi hỏi nhiều hơn từ bộ phận cấy ghép của họ. Họ muốn tiếp tục chơi thể thao, tập thể dục gắng sức và sống với cấy ghép lâu hơn 20 năm thông thường. Vì vậy, cấy ghép đang thay đổi.
Sản xuất bồi đắp đang cho phép cấy ghép tùy chỉnh dành riêng cho bệnh nhân, dẫn đến kết quả tổng thể tốt hơn, cũng như các dụng cụ và công cụ y tế được cá nhân hóa để thực hiện các ca phẫu thuật đó nhanh hơn và dễ dàng hơn. Các bác sĩ cũng là những mô hình dành riêng cho bệnh nhân in 3D để thực hành phẫu thuật và dạy cho sinh viên và bệnh nhân thêm về quy trình. Nhưng trong bài viết này, trọng tâm của chúng tôi là về bản thân mô cấy in 3D và cách chỉ in 3D mới cho phép cấu trúc hình học phức tạp đã được chứng minh là giúp xương phát triển thành mô cấy, tạo ra sự ổn định hơn và tuổi thọ lâu hơn cho mô cấy.
Công nghệ phát triển xương in 3D
Thuật ngữ y học cho xương phát triển thành implant là sự tích hợp xương. Ví dụ, giống như một miếng bọt biển thấm nước, cấu trúc bề mặt kim loại xốp hoặc giàn giáo trên cấy ghép cột sống, tạo ra một môi trường để xương phát triển thành các lỗ xốp. Ví dụ, xương mọc vào trong này giúp loại bỏ sự cần thiết của xi măng (chất kết dính) thường được sử dụng để cố định xương vào bộ phận cấy ghép kim loại trong trường hợp cấy ghép đầu gối. Xi măng xương dư thừa có thể bị lỏng ra theo thời gian và không chỉ để lại các mảnh vụn trôi nổi trong khớp mà còn làm tăng tốc độ xói mòn của mô cấy.
Nhưng nó không chỉ loại bỏ xi măng. Cấy ghép xốp cho phép liên kết giữa xương và mô cấy thực sự tạo ra xương chắc khỏe hơn xung quanh mô cấy làm giảm nguy cơ biến chứng khi cấy ghép.
Để hiểu thêm tầm quan trọng của quá trình tích hợp xương, trước tiên chúng ta phải hiểu Định luật Wolff, được phát hiện bởi Julis Wolff, một nhà giải phẫu học thế kỷ 19. Ông phát hiện ra rằng xương phản ứng với các lực tác dụng lên nó và xương đó sẽ bắt đầu thoái hóa và trở nên kém đặc hơn theo thời gian nếu nó không bị tác động bởi lực. Điều này có liên quan gì đến cấy ghép y tế?
Công nghệ kim loại xốp Zimmer Biomet OsseoIt trên cấy ghép hông
Vì implant hợp kim titan cứng hơn xương khoảng 3 đến 4 lần nên nó sẽ giảm tải trọng cho xương xung quanh, điều này thực sự sẽ làm yếu xương đó. Giảm quá nhiều áp lực lên xương có thể gây mất khối lượng xương. Khi bệnh nhân bị mất xương xung quanh implant, nó có thể bị lỏng và gãy.
Các kỹ sư cấy ghép có thể điều chỉnh độ cứng và tính mềm dẻo của vật liệu cấy ghép y tế sao cho phù hợp hơn với độ cứng của xương bằng cách điều chỉnh kích thước và hình dạng của từng tế bào trong cấu trúc mạng.
Nghiên cứu đã phát hiện ra rằng cấu trúc xốp của titan in 3D có thể so sánh với xương của bộ xương, trong khi xét về tổng thể thì không tốt hơn xương về mặt giải phẫu. Kết cấu thô của cấu trúc mạng trong mô cấy in 3D không chỉ hỗ trợ thúc đẩy quá trình tích hợp xương mà còn cho phép các chất dinh dưỡng chảy quanh cấu trúc mạng và tạo điều kiện thuận lợi cho mô mềm và xương phát triển.
Một nghiên cứu gần đây trên tạp chí Bone & Joint Research đã phát hiện ra rằng “túi cấy ghép lưới titan được in 3D duy trì tải trọng cơ học tự nhiên ở đầu gần xương chày sau khi [thay khớp gối một phần hoặc toàn bộ], nhưng cấy ghép rắn thông thường thì không.”
Những cấu trúc mạng tinh thể bề mặt này chỉ có thể thực hiện được bằng in 3D. Chúng ta hãy xem xét kỹ hơn các cấu trúc này và cách chúng được tạo ra.
Cấu trúc mạng ngẫu nhiên trên mô cấy in 3D có thể được thiết kế bằng phần mềm, chẳng hạn như Genysis (trái) và nTopology (phải)
Giống như một miếng bọt biển, cấu trúc giống như mạng tinh thể không hoàn toàn đồng nhất. Các loại cấu trúc sần mà chúng ta thường sử dụng để tạo ra cấu trúc xương này được gọi là lưới trabecular hoặc lưới ngẫu nhiên. Những mạng này bắt chước loại xương được gọi là xương trabecular và ở mức độ cơ bản về cơ bản là bọt ngẫu nhiên.
Phần mềm thiết kế hỗ trợ máy tính (CAD) chuyên dụng cho phép các kỹ sư cấy ghép áp dụng loại cấu trúc bề mặt này cho cấy ghép kim loại. Ví dụ: với tính năng mạng ngẫu nhiên của mô-đun Lưới Sulis của Gen3D, bạn có thể kiểm soát mật độ của mạng ngẫu nhiên và điều chỉnh các thuộc tính cho các ứng dụng cấy ghép y tế cụ thể.
Sau đó, các mô cấy có thể được thiết kế để đáp ứng các điều kiện chịu tải dự kiến của từng bệnh nhân và được thử nghiệm trong phần mềm mô phỏng.
Các nhà cung cấp cấy ghép in 3D
Như đã lưu ý ở trên, Stryker, Johnson & Johnson, Smith & Nephew và Zimmer Biomet nằm trong số các nhà sản xuất mô cấy ghép toàn cầu khổng lồ đã chuyển sang sản xuất bồi đắp (in 3D) cho nhiều sản phẩm của họ. Thêm vào đó, Medtronic, và điều đó tạo nên năm trong số mười nhà sản xuất dụng cụ chỉnh hình lớn nhất trên thế giới.
Cấy ghép cột sống là một trong những loại được in 3D phổ biến nhất. NuVasive, SeaSpine và Orthofix Medical đều đã ra mắt bộ phận cấy ghép titan xốp in 3D để hợp nhất giữa các cơ thể thắt lưng phía trước (PLIF) vào năm 2021. Tsunami Medical có trụ sở tại Ý đã ra mắt chín bộ phận cấy ghép cột sống bằng titan in 3D kể từ đầu năm 2021.
Innovasis, có trụ sở tại Utah, vừa nhận được giấy phép 510(k) của FDA cho Hệ thống ALIF độc lập được in 3D với sửa đổi Bề mặt HAnano, là một loại lớp phủ thô trên giàn giáo in 3D.
Các giải pháp hữu hình có trụ sở tại Ohio, chuyên về kỹ thuật và sản xuất cấy ghép titan in 3D cho thị trường chỉnh hình, cột sống và chấn thương, gần đây đã được Marle Group, nhà sản xuất thiết bị y tế toàn cầu với tám cơ sở sản xuất toàn cầu mua lại. Năm ngoái, Tập đoàn Marle cũng đã mua lại 3D Medlab, một nhà cung cấp các thành phần y tế được sản xuất đắp dần của Pháp.
LimaCorporate, nhà cung cấp toàn cầu các bộ phận chỉnh hình cá nhân hóa được in 3D đã hợp tác với Bệnh viện Phẫu thuật Đặc biệt (HSS) ở Thành phố New York để mở “Trung tâm In và Thiết kế 3D cho Phẫu thuật Tái tạo Khớp Phức hợp”. Cơ sở thương mại do FDA quản lý là cơ sở đầu tiên thuộc loại này, được thành lập để tạo khả năng tiếp cận nhanh hơn với các thiết bị cấy ghép dành riêng cho bệnh nhân đối với các tình trạng chỉnh hình rất phức tạp.
Mặc dù thực tế là những người chơi lớn đã chấp nhận in 3D, nhưng vẫn có chỗ cho các công ty khởi nghiệp. Một công ty từ Ý tên là Monogram Orthopedics cho biết họ có kế hoạch thương mại hóa giải pháp cấy ghép in 3D dành riêng cho bệnh nhân đầu tiên để giải quyết những thiếu sót chính của các đối tác chung của họ.
